97国际游戏app-《国际临床药学杂志》中文文摘2025年——中国国家药品集中采购的影响和启示

　　97国际-至尊品牌,源于信誉-中国推行的国家药品集中采购 (NCDP) 政策，亦称“4+7”政策，通过整合医疗机构的药品用量和购买力，显著降低了药品采购成本，重塑了药品采购与可及性体系。该政策深刻影响了药品定价机制、医保支出结构、市场运营模式及药品质量。本文评估了NCDP的成效、挑战及深远影响，梳理了当前集中采购中选仿制药上市后监测现状，并提出相关考量。

　　关键词：临床疗效 • 仿制药 • 国家药品集中采购 • 真实世界研究 • 安全性

　　高昂的医药产品价格给全球带来重大挑战，不仅给个人造成经济困难，也给医疗卫生保健系统带来压力。世界卫生组织 (World Health Organization，WHO) 倡导采用联合采购方案作为破局良方。该模式通过整合多国或多方需求，向供应商批量采购，从而有效降低成本，并确保药品、疫苗等基本医疗物资的公平可及。联合采购的核心目标在于提高采购方议价能力，优化价格和产品质量，提高供应链效率[1]。

　　集团采购组织 (Group Procurement Organizations，GPOs) 最早于1910年在美国出现，此后不断发展至今。GPOs定义为第三方中介机构，其通过整合包括医院、药房及长期护理机构在内的多个采购方的购买力，与供应商协商价格并签订供应合同[2]。这种高度市场化的整合模式旨在实现成本节约与效率提升[3]。GPOs覆盖了医院使用的各类产品，包括药品、医疗器械、手术耗材、疫苗、营养补充剂及实验室检验试剂等[4]。据统计，目前美国已有近600家GPOs，约96%~98%的医疗机构至少是一个GPO的成员，其总采购量的72%~80%通过GPOs完成，每年节省开支达550亿美元[5]。此外，GPOs也为其他不同收入水平国家的医疗机构提供药品集中采购服务，如欧洲国家、新西兰、墨西哥、约旦、马来西亚和泰国等，但各国药品GPOs的特点各不相同[6-9]。

　　中国根据本国国情探索了本土化的GPO模式。由于人口基数庞大且老龄化加剧，中国的医疗总支出从2009年的1.75万亿元人民币增加到2014年的3.53万亿元人民币，实现翻倍增长[10]。尽管政府卫生支出的50%用于医疗服务，但中国居民的经济负担仍然沉重，其个人医疗自付金额占总医疗费用的比例的50%以上[10]。政府推动的非营利性GPO更适合中国药品市场[11]。2018年11月，国务院办公厅发布了国家药品集中采购 (national centralized drug procurement，NCDP) 试点方案，又称“4+7”政策，在中国大陆的11个城市试点实施[12]。该政策旨在切实降低药品价格、提高药品质量、优化服务、减少企业交易成本，进而完善中国医疗健康产业生态。

　　NCDP的首批结果于2018年12月公布，共纳入25种治疗心血管疾病、慢性神经系统疾病及癌症的药品。遴选标准包括原研药和已通过仿制药一致性评价 (generic consistency evaluation，GCE) 的仿制药，GCE是指仿制药在质量和疗效上与原研药一致，包括药学等效性和生物等效性 (bioequivalence，BE)[13]。NCDP通过透明的招标流程，确定具体的采购量，使得25种中选药品的采购价格平均下降了52%，最高降幅达到96%。2019年9月，NCDP在全国范围内推广实施。此后，NCDP每半年开展一次，每轮采购的药品数量和种类都持续增加。截至2024年2月，中国已完成九轮国家药品集中采购 (以下称“集采”)，共涵盖374种药品。前五轮主要以化学药品为主，第六轮拓展至生物制药领域，特别是胰岛素类药物。采购量排名前五的药品类别包括消化系统和代谢药物、全身抗感染药物、神经系统疾病药物、心血管疾病药物、抗肿瘤药物及免疫调节剂。最初，集中采购主要聚焦口服固体制剂，随着越来越多的注射用仿制药通过GCE认证，注射剂占比明显增加。第五轮集采药品包含31种注射剂，第六轮胰岛素专项采购的所有品种均为注射剂型。

　　本文将讨论NCDP实施的影响与挑战，以及集采中选仿制药上市后监测与评价的现状和启示。

　　中国的NCDP政策为探讨集中采购药品的获益与挑战提供了重要的案例研究。持续监测集采中选药品的疗效和安全性，以及评估政策实施效果与潜在问题尤为关键。应着重提高真实世界研究质量，制定更加详尽的指导方针，以促进政策的顺利实施。